【大公报讯】记者易晓彤报道：要实施「第一层审批」，本港必须有一个由不同专家和专业人士组成的跨专业团队。卫生署署长林文健表示，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）会新增4个首长级职位，除新增总监岗位外，另外会招聘3个首长职位，分别负责医疗器械、药物规管及创新药物审评。原先分别负责中医药、药物办公室规管及医疗器械规管的7个现有常额首长级人员也会重组并调派至药械中心。

林文健表示，原有约420名非首长级专业人员亦会调配至CMPR，另外编制上亦会新增约30位专业人员，有需要时会评估是否透过非公务员合约制或编外的方式招聘人才。他强调，不会局限科研团队的人才来自哪里，而是量才录用。

约420专业人员调配至CMPR

被问到香港目标在2027年第二季前申请成为国际医药法规协调会议（ICH）监管机构成员的目标有否改动，卫生署助理署长（药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室）陈诗涛表示，香港2023年已成为ICH观察员，积极参与其会议和工作，现时已大致符合成为ICH监管机构成员的要求，期望尽快申请。

本港首份五年规划在「建设医疗创新体系」章节中，将药械监管改革提升至战略层面，明确要求全面深化药械监管改革，对接国际标准，建立自主药械审评审批能力，并积极投入国际监管舞台，争取国际权威认证。具体路径是分阶段实现「第一层审批」：先开展第一期机制，目标在2030年或以前全面实施，确立香港自主审评新药的专业地位与完整能力，加快创新药上市应用。规划同时要求成立药械监管中心，将其发展为国际认可的权威监管机构，并配合医疗器械法定规管改革，以及对接国家「港澳药械通」政策。

新一份《施政报告》则承接上述战略，提出于年内正式成立「药械监管中心」，并提交规管医疗器械的立法建议，长远使中心成为国际认可的药械权威监管机构。报告亦要求加快国际医疗创新枢纽建设，逐步完善药械产业链，配合国家生物医药及医疗器械新兴产业的战略部署。