「第一层审批」是一套全面的新药注册监管程序，涵盖临床前试验（即动物测试）、临床研究、药物警戒、制造及品质控制等原始数据的独立评估。以「第一层审批」方式审批新药的注册申请，毋须再依赖及等待非本地的注册许可，有助加快新药引入及临床应用。