近日一个美国版「我不是药神」的故事在中美网友间引发热议，纽约电脑工程师马克斯‧多佩尔特（Max Doppelt），为救治患有肺癌脑转移的母亲，从美国专程飞赴中国，购买中国药企自主研发的创新抗癌药「舒沃替尼」。马克斯母亲及时用药后病情得到控制。马克斯「赴华求药」的故事引起关注，在当地时间10月22日，阿斯利康宣布「舒沃替尼」在美国上市。

中国创新药研发居全球前列，全球约三成新药管线来自中国，但从马克斯「赴华求药」的故事可见，「有药」不等于「全球可及」，瓶颈在注册与商业化制度。

港过往「第二层审批」 依靠海外监管

香港以往长期实行「第二层审批」，即新药须先取得两个海外监管机构许可，审批需时。香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）将于2026年年底前成立，「第一层审批」已于2026年3月31日起分阶段实施，目标2030年全面覆盖，建立以国际标准独立审评的制度通道。内地药企可同时向国家药监局和CMPR提交注册申请，加快两地许可；CMPR亦可凭香港国际监管网络，担当内地创新药「走出去」的超级联系人。

香港早于2023年已成为「国际医药法规协调会议」（ICH）观察员，特区政府正全力筹备，目标于2027年第二季前向ICH申请成为监管机构成员。一旦成为成员，在港获批药物更易获其他成员认可。对病人而言，CMPR可缩短由「知道有药」到「实际可及」的距离，这正是香港「一国两制」下的独特定位。