香港药物及医疗器械监督管理中心年底成立，并推展「第一层审批」新药注册机制，病人关注团体认为机制能优化本地药物注册流程，加快国药等新药在港注册使用。生物科技业界形容，药械中心是过去二十年最实在的制度突破。

业界人士表示，过去因为香港没有具审批权的本地监管机构，本地研发的药械要进入医院和诊所，只能先到美国或欧洲取得批文再「借」回来用，或依靠个别医生自行判断、自行承担使用责任。更大的代价是，创新药械要靠真实使用数据和本地临床反馈才能不断改良、做出下一代产品，但产品在主场用不了就在主场改不了。药械中心以本地临床数据自主审批，正好把研发和市场之间这个循环接回来。审批权是连接研发、临床和市场的关键一环，没有审批权，国际医疗创新枢纽就缺了最重要的一块。

专家倡与国家药监局互认

相达生物科技国际有限公司首席执行官招彦焘表示，首先期望真正的评审能力，业界尤其关注医疗器械法定规管的立法时间表，以及首次审批有没有清晰、可预期的路径和时限。第二是国际认受，香港批准的产品要在国际上被承认，就要加入ICH等国际监管协调组织，与FDA、EMA及国家药监局建立对等的监管科学关系。第三是与国家药监局建立双向认可，主动对接国家审评标准和技术指导原则，接受国家药监局已审核的临床数据，探索并行审评或互认安排，让香港审批的产品有清晰路径进入内地，同时让内地顶尖药械能透过香港的国际认受审批走出去。

医疗卫生界立法会议员林哲玄向《大公报》表示，香港过去药物主要依赖海外或内地已有的注册结果作参考，未来落实「第一层审批」，可实现药物先在香港注册、上市，让本地市民优先使用新药。若香港成功建立审批权威，其他缺乏自主审批能力的地区可参考香港审批结果，亦有机会加速香港注册药品进入内地，发挥内联外通的「超级联系人」作用。

他指出，香港一直有药物研发基础，但人口有限，在罕见病或严重癌症方面的样本或不足够。若能充分利用大湾区逾八千万的人口资源，铺展多点临床试验，就可以更快获取足够数据推进药物审批，随后药物上市，亦可经内地大规模生产。如此一来，研发、试验、审批、上市的完整产业链就能够形成，随后对外出口或是供应内地都会更为畅通。

加快新药应用 有助降价

关注病人权益的社区组织协会干事彭鸿昌对《大公报》表示，在「第一层审批」机制下，可望加快新药在港应用、让病人有更多选择，并有机会促使药价下降。他提到，「1+」机制作为「第一层审批」的过渡方案，实施三年以来取得一定成效，帮到病人用到获资助的国产新药，惟药厂反映，审批人手不足影响流程速度、收集本地临床数据亦存在一定困难，期望成立药械中心后，能增加人手处理审批，并透过政策协调，支援临床数据收集及试药计划，加快药物审批以及本地新药研发，造福更多病人。\大公报记者 曾敏捷、黄佩琳