为落实本港首个五年规划，完善医疗器械规管，政府正草拟《医疗器械条例草案》，争取明年提交草案，医务卫生局最新提交立法会文件，简介规管本港医疗器械立法框架，建议按风险分级注册，第Ⅱ至Ⅳ级一般器械及第B至D级体外诊断器械须注册，第Ⅰ级及第A级免注册但贸易商须领牌；现行行政制度下已表列的贸易商和医疗器械将直接过渡至新制度，新贸易商约有两年过渡期申领牌照。

有立法会议员认同规管框架，但关注拟议框架或未能涵盖网上跨境销售医疗产品，出现监管漏洞，建议研究将网上销售纳入规管范畴。\大公报记者 郑文迪

本港首个五年规划提出深化医疗器械监管改革，医卫局向立法会卫生事务委员会提交文件，表示政府争取于2027年向立法会提交《医疗器械条例草案》，建立新的医疗器械法定规管体系，取代自2004年起自愿参与的“医疗器械行政管理制度”。

新贸易商有两年过渡期领牌

拟议规管制度将采取双轨并行的全生命周期规管模式：上市前透过医疗器械注册制度和贸易商牌照制度把关；上市后透过医疗事件呈报及安全矫正行动管理。注册制度按风险为本，第Ⅱ至Ⅳ级一般医疗器械及第B至D级体外诊断医疗器械须于推出市场前向卫生署注册；第Ⅰ级一般医疗器械及第A级体外诊断医疗器械则免于注册，但其贸易商仍须领牌，并备存交易纪录，按卫生署要求提供。

贸易商牌照方面，本地制造商、进口商和批发商在香港供应医疗器械前，须分别申领牌照，除非获豁免。申请人须为持有效商业登记证的法人，并设有效质量管理系统。牌照及器械注册有效期一般为五年，可申请续期。

政府亦建议设立豁免机制，涵盖个别患者订制、供个别病人专用、非临床用途及应对突发公共卫生事件等情况；临床试验则须取得卫生署批准，证书有效期一般为三年。上市后，贸易商须呈报医疗事件及调查结果，并就安全矫正行动事先通知卫生署；特定高风险器械如机械心瓣和植入式心脏起搏器，须设追踪机制至病人层面。

过渡安排方面，现行行政制度下已表列的贸易商和医疗器械将直接过渡至新制度，无须另行申领牌照和注册。至于新的贸易商牌照及医疗器械注册申请，政府建议贸易商约有两年过渡期申领牌照，医疗器械的注册要求将按风险级别有序落实。政府亦建议设立独立上诉机制，并将优化一站式电子平台及提供培训，协助业界适应新制度。

政府表示，会继续与不同持份者紧密沟通，充分听取各方意见，以进一步制订并完善拟议规管制度的内容及落实安排，确保制度清晰可行、具前瞻性、切合香港情况并与国际接轨，并促进医疗器械业界有序及持续发展，助力香港成为国际医疗创新枢纽。

吁交草案前完善立法建议

医疗卫生界立法会议员林哲玄向大公报记者表示，本港现行的“医疗器械行政管理制度”属自愿参与，且缺乏法律权力，监管并不足够，须立法规管，加强公众安全保障。规管框架建议设贸易商牌照制度，规管本地制造商、进口商和批发商，但林哲玄关注，网购盛行，有人或会透过网上跨境直销医疗仪器，绕过本地进口商及批发商监管，恐出现监管漏洞。他亦关注规管的一致性与合理性，“若有度数的隐形眼镜要注册，风险性质相同的美瞳隐形眼镜是否亦应该纳入规管呢？”他期望政府在提交立法草案前，不断完善立法建议，避免出现监管灰色地带。