香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）目标于今年内正式成立，新上任的药械监管总监李自力分享工作计划，表示将分阶段推行「第一层审批」，加快创新药械临床应用。香港药械审批体系正告别过去被动依赖海外注册许可的旧模式，转向自主审评新药原始数据，全力打造一个具有国际影响力的权威监管机构。作为背靠祖国、联通世界的「超级联系人」，该政策既可以成为香港医疗创新的催化剂，也能助力内地创新药「出海」、国际创新药械进入内地市场，更好服务全球患者。

过去香港药械审批长期采用「第二层审批」，要求创新药械上市前必须取得至少两个指定海外国家的上市许可证书，导致新药审批耗时费力，最尖端药物难以第一时间应用。成立新机构既是强化香港竞争力的必要之举，也是发挥优势服务国家需要的重要战略布局。对接国家「十五五」规划关于「支持创新药械战略，提升国家在国际医药领域的话语权」的要求，此项工作已被纳入香港首个五年规划和新一份施政报告。

按照特区政府公布的时间表，相关中心将于今年内正式成立，并分阶段实施「第一层审批」，目标在2030年全面落实，最终建成与国际接轨的独立审评体系。近日李自力正式出任卫生署药械监管总监，标志着中心筹建迈出重要一步。新总监具备美国FDA与多家跨国药企的丰富药政经验，其加盟有助一系列工作的推进，尤其是加入国际医药法规协调会议（ICH）等权威组织，更好对接国际法规与最高标准，提升国家和香港在国际医药领域的话语权。

建立国际权威的药械监管机构和审批体系，对香港意义重大，更是惠及多方的战略举措。「第一层审批」全面推行后，突破性新药可更快在香港获批上市，并减轻用药负担，让更多翘首以待「救命药」的患者及早用上新药、好药。其次，对接国际标准的审批体系，可以吸引全球药企与资金汇聚香港，带动创新医药研发、临床、制造等上下游产业链发展，助力香港打造国际医疗创新枢纽。香港也可以更好扮演「超级联系人」角色，助力内地创新药走向世界，直接对接国际法规与标准，在国家医疗创新战略中发挥不可替代的作用。

近日，一个「美国版『我不是药神』」的故事引发全球热议：一名纽约市民为救患癌母亲，专程飞赴上海，花费约1万美元购回26盒中国自研的靶向药，其母亲服药后病情受到明显控制。这款创新药在中国2023年已获批上市并纳入医保，在美国却迟至去年才获批，更由于中间商铺货、医保谈判等流程限制，导致新药在美国医院和药店至今都「没货」，令至少30名面临同样绝境的美国患者不得不「赴华求药」。这个案例说明很多问题，首先中国本土创新药研发已在很多方面实现弯道超车，从模仿走向原创；但与此同时，全球各地因法规、审批制度差异导致的「时间差」，令创新药无法及时惠及全球患者。CMPR的建立并推行「第一层审批」，正可以发挥香港与国际接轨的法规及国际化医疗体系优势，帮助改变这一现状。

生命健康科技是香港发展创科最具优势的重点方向。药械监管中心的建立，既可服务本地创新医药产业，助力打造国际医疗创新枢纽，更是香港最能发挥独特作用服务国家战略的领域，意义重大，前景广阔。各界盼望特区政府通过完善相关立法、引进顶尖人才、推动数据跨境流动和使用，加快建成国际权威药械审批体系，助力国家新药出海与国际创新药械进入内地市场，让更多创新成果早日造福世人，为人类健康事业贡献香港力量。