【大公报讯】政府昨日表示，首次有先进疗法制品在“1+”药物审批机制下获批注册。该新药用于治疗多发性骨髓瘤，已获中国内地的药物监管机构批核。现时共有16款新药经“1+”机制获批准注册，其中7款新药已获纳入医院管理局药物名册。

　　最新获批的新药属于基因疗法制品和体细胞疗法制品，通过经基因改造加入了嵌合抗原受体基因序列的T细胞（即CAR-T细胞），以治疗多发性骨髓瘤。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会，在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该款新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果。

　　自“1+”机制生效以来，现时共有16款新药按此机制获批准注册，其中7款新药已获纳入医院管理局药物名册。卫生署表示，至今已收到170多间药厂超过660个查询，当中包括海外及内地药厂。不少公司已表示有兴趣在扩展的“1+”机制下为包括先进疗法制品的药物提交注册申请。

　　卫生署亦已推出“1+”新药注册申请前会面咨询服务，于今年三月起先后举办多场简介讲座及新药注册工作坊，并计划在短期内推出申请前咨询会议，以提升处理相关申请的效率。