卫生署昨日与香港科技园公司合办药物及医疗器械监管研讨会，阐释香港迈向“第一层审批”的时间表和方针。卫生署署长林文健表示，今年将成为中国香港药械创新监管发展的里程碑，政府年内将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，并开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，首阶段将涵盖含有已注册化学元素的产品延伸应用，例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等的注册申请。\大公报记者　郑文迪

昨日的研讨会以“药械监管的未来”为主题，有超过700人出席。卫生署向与会者重点介绍了本港药械监管的最新发展和方向，科技园及药械业界代表亦先后分享了科技园促进药械创新的措施及临床研究生态系统的最新发展。

实现“好药港用 好械港用”

林文健致开幕辞时表示，去年施政报告宣布政府会于2026年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，同年内开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，使香港可以基于临床数据自主地评估及审批药械的安全性和有效性，成为国际认可的药械权威监管机构。建立“第一层审批”机制可加快创新药械的开发，实现“好药港用、好械港用”。

就分阶段实施“第一层审批”，卫生署首阶段将涵盖含有已注册化学元素的产品延伸应用，例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等的注册申请。

林文健又提到，政府将在今年提交监管医疗器械的立法建议，鼓励业界尽快于医疗器械行政管理制度申请表列其医疗器械，及早为过渡至未来法定架构作准备。他补充，卫生署一直密切留意创新医疗器械的技术发展，并适时发出指引，例如就人工智能医疗器械的表列制订技术参考文件，协助业界掌握相关要求。

建立全球药械监管体系

今年，国家药品监督管理局大力支持下，卫生署将承办全球医疗器械法规协调会周年会议，全球医疗器械监管机构的代表和业界翘楚汇聚香港，为“香港药械监管中心”未来连系并建立全球药械监管体系，甚至成为领跑者，奠定初步基础。

此外，卫生署已于去年12月开始，为有意递交“1+”机制下新药注册申请者，提供“一对一”会面咨询服务。林文健呼吁业界踊跃申请，共同实现“提前咨询、提质提效、加快注册、好药港用”的目标，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。相关服务现阶段不会收取费用。